机构名称：
¥ 4.0
I.一般信息设备通用名称：下一代测序肿瘤学面板，躯体或种系变体检测系统设备商品名称名称：FoundationOne®Liquid®液体CDX（F1液体CDX）设备设备Procode：PQP申请人的姓名和地址：Foundation Medicine，Inc。150 Second Street Cambridge，MA 02141 PANES offection of Speeption in Nosepright（NONES opply）applays intepration：002141 applays inters applyes iplessive intression：000年次数：PMA批准（S） FDA批准通知：2021年7月15日，FoundationOne®液体CDX于2020年8月26日获得批准，作为BRCA1的同伴诊断和BRCA2的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者的诊断，这些患者可能会受益于用Rubraca®（Rucaparib）和EGFR Actistitation Mutination Intration Intration Intration Intration Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry ins in and intry ins intry ins intry ins in and insut in-e untuc sut suty 5及，高级和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）可能会从IRESSA®（Gefitinib），Tagrisso®（Osimertinib）和Tarceva®（Erlotinib）中受益。On October 26, 2020 the FoundationOne ® Liquid CDx test was approved as a companion diagnostic for BRCA1 and BRCA2 alterations in epithelial ovarian cancer for patients who may benefit from treatment with RUBRACA ® (rucaparib), ALK rearrangements in non-small cell lung cancer for patients who may benefit from treatment with ALECENSA® (alectinib), and PIK3CA mutations patients with breast cancer who may benefit从Piqray®（Alpelisib）处理。在2020年11月6日，TheFoundationOne®液体CDX测试被批准为MCRPC患者的BRCA1，BRCA2和ATM改变的同伴诊断，这些患者可能会因使用Lynparza®（Olaparib）治疗而受益匪浅。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的补充剂被提交以扩展FoundationNone®LiquidCDX测试的指示，作为下表中列出的指示的伴侣诊断。在此PMA补充提交中寻求新的指示。肿瘤型生物标志物检测到的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）符合单核苷酸变体（SNV）和导致EXON 14 SKEING EXON SKEINGTABRECTA®（CAPMATINIB）
安全性和有效性数据摘要（SSED）
主要关键词
相关文件推荐
