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1 食品、药品和化妆品法案，公共法律号 75-717，52 Stat. 1040（编纂为 21 USC § 301 及以下章节的修正案）；参见 Weinberger v. Hynson, Westcott & Dunning, Inc.，412 US 609，612（1973）（“1938 年法案建立了药品上市前审批制度，禁止任何‘新药’进入商业市场，除非向食品药品管理局 (FDA) 提交的新药申请 (NDA) 对该药品有效。”）（引用 FD&C 法案第 505(a) 节）；Lewis A. Grossman，艾滋病活动家、FDA 法规和美国药品宪法修正案，42 Am. JL & Med. 687，690（2016）。 2 1944 年，《公共卫生服务法》（“PHS 法”）的相关部分通过（公共法律第 78-410 号，58 Stat. 628（经 42 USC § 201 等修订）），1972 年，生物制品监管权从 NIH 转移到 FDA。虽然本文通篇均提及根据 FD&C 法及其“安全性和有效性”标准进行的批准，但出于本文的目的，我们打算还包括根据 PHS 法第 351 条（42 USC § 262）及其“安全性、纯度和效力”标准进行的生物制品批准。本文通篇使用的“药品”一词包括 PHS 法第 351(i)(1) 条定义的生物制品。参见 42 USC § 262(i)(1)。长期以来，效力一直被解释为包括有效性。参见 21 CFR § 600.3(s)。3 参见公共法律第 82-215 号、65 Stat. 648（经 21 USC § 353(b) 修订）。4 公共法律第 87-781 号、§ 102、76 Stat. 780、781-82。5 21 USC § 355(d)，由 Kefauver-Harris 药品修正案增加。6 同时，Kefauver-Harris 有效性要求的实施需要对约 4,000 种在上市前无需确定有效性的药物进行回顾性审查。 FDA 与美国国家科学院-国家研究委员会（“NAS—NRC”）合作评估这些老药的疗效，并成立了药物疗效研究实施机构（“DESI”）。请参阅美国食品药品管理局，药物疗效研究实施 (DESI)，https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/drug-efficacy-study-implementation-desi（上次更新时间：2020 年 8 月 28 日）。7 请参阅 21 USC § 355(d)；35 Fed. Reg. 3073, 3073（1970 年 2 月 17 日）。8 请参阅 21 USC § 355(d)；21 CFR §§ 314.126 和 314.50。9 21 CFR § 314.126(b)(2)。 10 Id. § 314.126(b)(5)。11 Id. § 314.126(b)(4)。12 Id. § 314.126(b)(2)(i)。13 Id. § 314.126(a)（“开展药物临床研究的目的是将药物的作用与其他影响区分开来，例如疾病过程中的自发变化、安慰剂效应或偏倚观察。”）。
FDA 的加速审批途径
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