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意大利米兰和马萨诸塞州波士顿，2022 年 4 月 21 日 — 赞邦是一家专注于创新治疗和护理以改善人们健康和患者生活质量的跨国制药公司，该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予粘菌素甲磺酸钠粉末雾化溶液 (CMS I-neb®) 突破性疗法认定，用于降低被铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFB) 成人患者的肺部恶化发生率。NCFB 是一种慢性、进行性、不可逆的呼吸系统疾病。目前尚无获批的吸入疗法可用于治疗支气管扩张症和慢性铜绿假单胞菌定植患者。突破性疗法认定得到了 3 期 PROMIS-I 研究数据的支持，该研究表明，CMS I-neb® 显著降低了 NCFB 和铜绿假单胞菌慢性感染患者的年发作率，这是该试验的主要终点。此外，该试验还达到了重要的次要终点，包括与安慰剂相比，严重发作次数减少、首次发作时间延长，以及生活质量 (QoL) 改善。事实证明，该治疗耐受性良好，两组之间的不良事件相似。3 期试验的数据最近于 2021 年 9 月在欧洲呼吸学会 (ERS) 国际大会上公布。Zambon 首席执行官 Roberto Tascione 表示：“由于全球尚无针对铜绿假单胞菌定植的 NCFB 患者的获批药物，FDA 授予的突破性疗法认定标志着我们在支持我们为罕见和严重呼吸系统疾病患者开发和提供治疗选择的使命方面迈出了重要一步。” “我们很自豪 FDA 已经认识到 CMS I-neb ® 的重要性以及为这些患者开发创新治疗方法的迫切需要。”美国 FDA 授予突破性疗法认定是为了加速旨在治疗的试验药物的开发和监管审查
Zambon CMS-I-neb-BTD 新闻稿_DEF
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