机构名称：
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1. 引言 2021年6月4日，葛兰素史克生物制品公司（GSK）提交了一份疫苗生物制品许可申请（BLA），拟议的正确名称为麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗。该疫苗的最终正确名称是麻疹、腮腺炎和风疹活疫苗，专有名称为PRIORIX。它是一种减毒活三价麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 病毒疫苗。PRIORIX 适用于12个月及以上个体的主动免疫，预防麻疹、腮腺炎和风疹。每剂疫苗（约0.5毫升）均皮下注射。第一剂在12至15个月龄时接种，第二剂在4至6岁时接种。如果未按照此时间表接种 PRIORIX，且建议个人接种 2 剂麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗，则第一剂和第二剂之间应间隔至少 4 周。PRIORIX 可作为第二剂接种给已接种第一剂其他含麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗的个人。PRIORIX 包含 Schwartz 麻疹毒株、源自 Jeryl Lyn 毒株的 RIT 4385 腮腺炎毒株和 Wistar RA 27/3 风疹毒株。每种病毒株均通过在鸡胚成纤维细胞培养物（用于腮腺炎和麻疹）或 MRC5 人二倍体细胞（用于风疹）中繁殖而单独制造，最终产品是纯化病毒与稳定剂溶液的混合物，并冻干（冷冻干燥）在单剂量小瓶中。病毒药物物质可在 35 ℃ 下保存长达 15 ℃。为制造最终药物产品，将三种单价药物物质与 MMR 稳定剂介质混合，装入小瓶并冻干。PRIORIX 以十剂量配置提供，其中包含十个单剂量小瓶冻干疫苗抗原成分和十个单剂量预充式无刻度注射器的注射用水 (WFI) 稀释剂成分。使用前，必须用无菌水稀释剂将冻干抗原成分重构以形成 PRIORIX。重构方法是将预充式注射器的全部内容物添加到含有冻干抗原成分的小瓶中。将内容物混合直至粉末完全溶解以形成 PRIORIX，然后将重构疫苗的全部内容物抽入同一注射器中并皮下给药。单剂量疫苗在复原后约为 0.5 mL，其中 Schwarz 麻疹毒株的最低感染量为 3.4 log 10 细胞培养感染量 50% (CCID 50 )，Jeryl Lynn 毒株衍生的 RIT 4385 腮腺炎毒株的最低感染量为 4.2 log 10 CCID 50，Wistar RA 27/3 风疹毒株的最低感染量为 3.3 log 10 CCID 50。每剂还含有 32 mg 无水乳糖、9 mg 山梨醇、9 mg 氨基酸和 8 mg 甘露醇作为稳定剂。每剂疫苗还可能含有制造过程中残留的硫酸新霉素（≤25 微克）。该疫苗不含任何佐剂或防腐剂。
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