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Benlysta 适用于治疗正在接受标准疗法的患有活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人和 5 岁以上儿童，或治疗正在接受标准疗法的患有活动性狼疮性肾炎的成人和 5 岁以上儿童。如果满足以下标准，Benlysta 的预先授权请求可能会获得批准：1. 有记录的活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 或狼疮性肾炎的诊断；并且 2. 患者自身抗体（抗核抗体（ANA）和抗双链 DNA（抗 dsDNA））呈阳性；并且 3. 患者必须在 FDA 标签和适应症建议的年龄范围内；并且 4. 由风湿病学家或肾病学家开具处方或与其会诊；并且 5. 对于 SLE ：患者对以下至少两种药物反应不足或不耐受：非甾体抗炎药（NSAIDS）、羟氯喹、皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素或霉酚酸酯；并且 6. 对于 LN：患者对标准疗法反应不足，包括皮质类固醇和环磷酰胺、霉酚酸酯或硫唑嘌呤。初步批准将授予 3 个月。注意：不建议严重活动性狼疮性肾炎、严重活动性CNS 狼疮，或与其他生物制剂（包括 B 细胞靶向疗法）联合使用。应避免使用 Benlysta，不建议在这些情况下使用。治疗继续标准：必须提交临床文件，证明疾病活动稳定/减少或皮质类固醇剂量减少。
事先授权标准 Benlysta® (Belimumab)
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