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2022 年 2 月 10 日 电子递送（CAGinquiries@cms.hhs.gov） 塔玛拉·西雷克·詹森 覆盖范围和分析组主任 医疗保险和医疗补助服务中心 7500 Security Boulevard 巴尔的摩，MD 21244 主题：用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白单克隆抗体的国家覆盖范围分析（NCA）（CAG-00460N） 尊敬的 Syrek Jensen 主任： 礼来公司（Lilly）感谢有机会对用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白单克隆抗体（拟议 NCD）的拟议覆盖决定发表评论。1 礼来公司致力于阿尔茨海默病研究超过 30 年，并决心为这种持续致命的疾病找到解决方案。我们公司通过发现和商业化成像剂，使活体大脑中的淀粉样斑块和 tau 缠结（AD 的病理特征）可视化，推动了阿尔茨海默病 (AD) 诊断和治疗科学的发展。随着我们最新的进入 III 期临床开发的治疗药物 donanemab，礼来相信我们即将为阿尔茨海默病患者带来有意义的改变。然而，只有患者能够及时和公平地获得治疗和诊断，减少淀粉样斑块的疗法（包括未来批准的疗法）的潜在益处才能成为现实。我们担心，拟议的 NCD 将在数年内阻碍这种获取，并给 AD 患者及其护理人员带来不必要的痛苦和不可逆转的衰退。礼来对我们已在《新英格兰医学杂志》上发表的数据感到自豪，并对即将发布的 donanemab 数据感到兴奋，我们有责任根据其临床证据倡导患者公平获得这种药物。患者获取一种药物的机会不应因另一种药物的已发表或未发表数据而受到限制，尤其是在疾病状态下存在如此高的未满足需求。虽然另一种抗淀粉样蛋白疗法的推出引发了重大的公众争论，但我们担心，拟议的 NCD 是一种过度反应，会因为一次有争议的批准和推出而破坏整个药物类别的前景。因此，我们强烈敦促医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 修改拟议的 NCD，在确认数据显示认知和功能下降减缓的情况下，自动为标签上使用的抗淀粉样蛋白治疗提供全国覆盖；或者，CMS 应该逐个药物发布 NCD。我们认为这是必要的，因为：
Eli Lilly_Alzheimer's mAb 拟议国家覆盖决策意见函 2.10.22
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