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需要对用于生产药品的受控环境制定完善的清洁和消毒程序，以防止这些药品受到微生物污染。无菌药品可能通过其药物成分、工艺用水、包装组件、生产环境、加工设备和生产操作员受到污染。现行良好生产规范 (cGMP) 强调建筑物和建筑材料的大小、设计、构造和位置，以及适当的物料流动，以方便清洁、维护和正确操作药品生产。所有 GMP 区域都应进行清洁；在需要控制环境生物负荷的区域也必须进行消毒，例如：起始和初级包装材料、中间产品或散装产品暴露于环境的区域以及无菌生产设施中。在生产环境中使用消毒剂时，应注意防止药品因消毒剂固有的毒性而被化学消毒剂污染。无菌处理的要求包括易于清洁的地板、墙壁和天花板，表面光滑无孔；颗粒、温度和湿度控制；以及清洁和消毒程序，以产生和维持无菌条件。清洁和消毒程序应达到规定的清洁度标准，控制产品的微生物污染，并旨在防止药物成分、产品接触表面和/或设备、包装材料以及最终药物产品的化学污染。这些原则也适用于非无菌剂型，其中微生物污染通过选择适当的药物成分、公用设施、制造环境、合理的设备清洁程序、专门配制以控制水活性的产品、加入合适的防腐剂和产品包装设计来控制。
消毒剂和防腐剂...提案草案
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