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欧盟 GMP 指南第一部分：药品基本要求：第 1 章：药品质量体系（2018 年 7 月新版） 1. 产品质量评审 (PQR) 的频率应该是多少？产品评审预计每年进行一次。评审时间表可根据制造和活动持续时间进行适当调整，并提供充分的理由。时间表标准应在 SOP 中制定。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在评审期间没有发生任何制造，也应按照第 1.10 节进行质量和监管评审，并包括稳定性结果、退货、投诉、召回、偏差（包括由资格和验证活动引起的偏差）和监管背景。还应对最后的 PQR 进行评审。欧盟 GMP 指南第一部分：药品基本要求：第 3 章：设备 1. 在某些剂型的制造过程中（例如压片和封装过程），是否应常规使用金属探测器？ H+V 2015 年 2 月 金属可能来自原材料以及制造过程中的设备，金属部件可能因操作条件或设备损坏而产生碎片。建议在容易出现这种情况的工艺中使用金属探测器。为了避免日常使用金属探测器，公司必须证明其已识别并管理
GMP 问答指南 2.0 版
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