CMS-1809-P，Medicare和Medicaid计划 2024年10月4日遗传听力损失的基因治疗__

CMS-1809-P，Medicare和Medicaid计划 2024年10月4日遗传听力损失的基因治疗

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CMS-1809-P，Medicare和Medicaid计划 2024年10月4日遗传听力损失的基因治疗

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目前，开发中有超过4,000个基因，细胞和RNA疗法，范围从临床前到预注册（这意味着赞助商已要求但尚未获得该产品的监管批准）。该管道包括2,000多种基因疗法（包括转基因细胞疗法，例如CAR T细胞疗法）。在全球范围内，已批准了32种基因疗法。尽管这些疗法有很大的希望减轻和治愈疾病，但仍有监管和制造挑战。随着越来越多的产品获得食品和药物管理局（FDA）的批准，赞助商必须能够扩大规模，简化开发和制造过程，以满足患者的需求。我们下面的评论集中于几项正在进行的FDA计划，如果以正确的愿景实施，它具有巨大的希望，可以推进美国的开发和采用。实现这一诺言所需的变化是颗粒状的，但对于抓住机会至关重要。

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