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现场安全通知日期：17.02.2025这封信包含需要立即和紧急关注的重要信息。DemeDitec Diagnostics GmbH正在针对下面确定的产品进行现场安全纠正措施。识别受影响的医疗设备：产品名称：甲状腺过氧化物酶-AB（TPO-AB）产品代码：DE7580预期用途：甲状腺过氧化物酶-AB（TPO-AB）是ELISA测试系统的ELISA测试系统，用于针对IgG类AutoAtoAtoAtoAtoAtoAtibodies的定量测量抗thyroid per氧化液（TP）to casase（TPO）。该产品仅用于专业的体外诊断使用。甲状腺自身免疫性疾病与针对甲状腺细胞抗原的自身抗体的发生有关：甲状腺细胞蛋白（TG）和甲状腺过氧化物酶（TPO）。 该测试有助于甲状腺自身免疫性疾病的鉴别诊断，例如 桥本的甲状腺炎，坟墓疾病。 批号：所有受影响的问题的描述：在内部绩效评估之后，已确认当前使用说明中的绩效声明未满足（IFU）。 内部评估的结果表明，临床灵敏度为65.2％，而不是IFU中声称的97.7％。 总协议为71.2％，而不是IFU中声称的98.2％。 因此，Demeditec Diagnostics GmbH决定停止该产品。 对患者的影响：由于产品的灵敏度降低，因此可能会产生虚假的负面结果。 假阴性测试结果可能导致治疗延迟。甲状腺自身免疫性疾病与针对甲状腺细胞抗原的自身抗体的发生有关：甲状腺细胞蛋白（TG）和甲状腺过氧化物酶（TPO）。该测试有助于甲状腺自身免疫性疾病的鉴别诊断，例如桥本的甲状腺炎，坟墓疾病。批号：所有受影响的问题的描述：在内部绩效评估之后，已确认当前使用说明中的绩效声明未满足（IFU）。内部评估的结果表明，临床灵敏度为65.2％，而不是IFU中声称的97.7％。总协议为71.2％，而不是IFU中声称的98.2％。因此，Demeditec Diagnostics GmbH决定停止该产品。对患者的影响：由于产品的灵敏度降低，因此可能会产生虚假的负面结果。假阴性测试结果可能导致治疗延迟。抗TPO的假阴性结果将表明患者没有悬鼠病或坟墓疾病的疾病，具体取决于抗TG的测试结果。桥本的甲状腺炎是甲状腺功能减退症（甲状腺不足）最常见的原因之一，并且早期发现对于管理这种情况很重要。没有治疗，诸如疲劳，体重增加，抑郁，冷耐受性和认知问题（脑雾）等症状会随着时间而恶化。收件人要采取哪些措施？标识产品破坏产品（注意：预计已根据使用说明已经销毁过期的产品。）建议对患者进行随访或审查患者先前的结果。如果症状暗示甲状腺功能障碍，但抗TPO检测为阴性，医生可能会考虑其他测试，例如抗TG抗体或抗TSH受体抗体。他们还可以专注于甲状腺功能测试（TSH，Free T3，T4）和临床检查。请告知并将本通知转发给受影响的人和该行动产生影响的机构。最终用户应在5个工作日内确认收到本地分销商的紧急现场安全通知。
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