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端点MET GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查其5合1脑膜炎球菌ABCWY（Menabcwy）疫苗候选者的生物制剂许可申请（BLA）。《处方药用户费用法案（PDUFA），美国FDA对此申请的决定日期是2025年2月14日。GSK's 5-in-1 MenABCWY vaccine candidate combines the antigenic components of its two well-established meningococcal vaccines with demonstrated efficacy and safety profiles, BEXSERO (Meningococcal Group B Vaccine) and MENVEO (Meningococcal [Groups A, C, Y, and W-135] Oligosaccharide Diphtheria CRM 197 Conjugate 疫苗）。Menabcwy组合将靶向五组脑膜炎细菌（男子A，B，C，W和Y），这些细菌在全球范围内引起最具侵入性的脑膜炎球菌病（IMD）病例。1结合了这些疫苗提供的保护量较少，旨在减少注射次数，从而简化免疫接种。这可以帮助增加系列完成和疫苗接种覆盖范围，并有助于减轻IMD的整体负担，而未接种疫苗的青少年则处于感染和潜在暴发的危险中。2,3,4 IMD是一种不可预测但严重的疾病，可能导致威胁生命的并发症。5尽管有治疗，但在六分之一的人中签约的人中，有时会在24小时内死亡。6,7五分之一的幸存者可能会遭受长期的后果，例如脑损伤，截肢，听力损失和神经系统问题。8，尽管任何人都可以得到IMD，但是那些在十几岁和成年初的人属于有收缩风险的群体之一。9,10在美国，虽然自2015年以来，所有五种血清群的脑膜炎球菌疫苗建议都已经到位，但IMD的年度免疫接种率总体上仍然很低，部分原因是安排了复杂的时间表。11 MENB是美国青少年和年轻人最常见的IMD引起的细菌组，在2017 - 2021年期间，该年龄段的IMD案例中有一半以上。12以防止MENB（受CDC的共同临床决策建议的约束），我们的青少年中有两种必需的剂量。10 In the phase III trial (NCT04502693), all primary endpoints were achieved for the MenABCWY vaccine candidate, including immunological non-inferiority to one dose of GSK's Meningococcal Groups A,C,Y and W Vaccine, and non- inferior immune responses against 110 diverse MenB invasive strains (representing 95% of MenB strains circulating in the US)与两剂GSK的脑膜炎球菌组B疫苗相比。与两种疫苗一致的安全概况，疫苗的耐受性很好。13
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