引言甲虫是一种非典型的多巴胺受体部分激动剂抗精神病药,以胶囊形式使用。尽管胶囊是最令人期望的顾问途径之一,但在无法给予时,存在某些情况(例如,在急性psytric的环境中,或者存在吞咽困难或液体短期时)。因此,需要替代解决方案,例如诸如Ordispoverible片剂。这项研究旨在研究新开发的口片片剂与甲虫1.5毫克的市售硬明胶胶囊的生物等效性。方法这是I期,开放标签,随机,单剂量生物等效研究。它具有2个周期,2个序列,横断设计,每个受试者以随机序列接受了一个测试和一个Refe Rence产物,其冲洗时间为55天。血液采样。通过经过验证的HPLC-MS/MS方法分析了甲虫浓度。标准的生物等效性规定应用于通过非竞争性心理分析计算得出的PK参数。对安全措施进行描述性分析。对43位健康志愿者的结果药代动力学数据和54名受试者的安全数据进行了分析。喀里哌嗪AUC 0–72H和C最大几何平均比率分别为117.76%和100.88%。90%的置信区间在预定的生物等效性限制范围内为80.00% - 125.00%。安全数据符合甲哌济津产品特性的摘要。讨论这项临床试验的结果证明了与硬明智的胶囊相结合时,新型牙龈片剂的生物含量是对治疗患有精神分裂症患者的替代选择。
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