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无事件生存期 (EFS)、无病生存期 (DFS) 或总生存期 (OS) 有显著且统计学显著的改善 本指南是对 2014 年 10 月发布的同名最终指南的修订。本指南取代了 2014 年 10 月的同名指南。 FDA 的指南文件（包括本指南）不规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是强制要求。 II. 背景 A. 新辅助治疗的理由 乳腺癌的辅助全身治疗（即用药物降低乳腺癌复发风险）历来是在确定性乳房手术后进行的。术前或新辅助全身化疗曾经仅用于局部晚期乳腺癌患者，目的是使大型乳腺癌可手术，但现在已变得越来越普遍。考虑对早期乳腺癌进行新辅助治疗有几个潜在原因。术前化疗可使一些原本需要乳房切除术的患者保留乳房，并可能改善现有乳房保留候选者的美容效果。术前治疗还可实时评估肿瘤反应，从而停止无效治疗。此外，患者对新辅助化疗的反应可能提供预后信息，可补充常规预后
新辅助治疗中的病理完全缓解...
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