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• 该检测尚未获得 FDA 批准或认可； • 该检测已获得 FDA 的 EUA 授权，可供授权实验室使用； • 该检测仅被授权用于检测 SARSCoV-2 核酸，不适用于任何其他病毒或病原体；并且， • 该检测仅在声明存在情况证明根据该法案第 564(b)(1) 节、21 USC § 360bbb-3(b)(1) 授权紧急使用体外诊断试剂检测和/或诊断 COVID-19 期间被授权，除非授权提前终止或撤销。 6. 什么是灵敏度和特异性？ 在医学诊断中，检测灵敏度是检测正确识别患有疾病的人的能力（真阳性率），而检测特异性是检测正确识别未患有疾病的人的能力（真阴性率）。 7. Quest LDT、Hologic 和 Roche 检测的灵敏度/特异性是多少？对于分子检测，我们使用 Quest LDT、Roche 和 Hologic 检测。FDA EUA 网站包含所有 4 种分子检测的制造信息。检测的敏感性和特异性列在每条记录下链接的使用说明 (IFU) 文件中。制造商有责任为其检测提供此信息。以下是 IFU 文件的链接。
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