人工智能 (AI);包括机器学习 (ML)、深度学习 (DL) 和自然语言处理 (NLP) 等技术;有可能改变生物药物的生产方式。FDA 报告称,仅在 2021 年,就有超过 100 份新药和生物制剂许可申请包含 AI 和 ML 的使用,AI/ML 应用领域涵盖整个产品开发流程,从药物开发到上市后监测。虽然 FDA 继续制定在生物制造中使用 AI 的监管框架,但行业本身必须做好准备,以利用这些新工具带来的机遇。随着 AI 应用在生物药物制造中变得越来越普遍,确保这项新技术由训练有素的员工正确应用也将至关重要,尤其是在用于新适应症时。