1 目录................................................................................................................ 2 2 初步说明............................................................................................................... 2 3 术语和定义............................................................................................................... 3 4 同样，必须考虑对该定义的解释的未来指导。人工智能的可认证性 ................................................................................................................ 3 5 调查问卷：一般要求 ...................................................................................................... 4 5.1 开发能力 ................................................................................................................ 4 5.2 文件 ............................................................................................................................ 5 6 调查问卷：产品开发要求 ............................................................................................. 5 6.1 预期用途和利益相关者要求 ............................................................................................. 5 6.1.1 预期用途 ............................................................................................................. 5 6.1.2 预期用户、预期使用环境 ............................................................................................. 6 6.1.3 利益相关者要求 ............................................................................................................. 7 6.1.4 风险管理和临床评估的输入 ............................................................................................. 7 6.2 软件要求 ............................................................................................................................. 9 6.2.1 功能和性能 ............................................................................................................. 9 6.2.2 用户界面 ............................................................................................................. 11 6.2.3 其他软件要求........................................................................... 11 6.2.4 人工智能的安全风险 ...................................................................................... 12 6.3 数据管理 .............................................................................................................. 13 6.3.1 训练、验证和测试数据集的收集 ........................................................................ 13 6.3.2 数据标签 ............................................................................................................. 14 6.3.3 数据（预）处理程序 ............................................................................................. 15 6.3.4 文档和版本控制 ............................................................................................. 16 6.4 模型开发 .............................................................................................................17 6.4.1 准备 ................................................................................................................ 17 6.4.2 培训 ................................................................................................................ 18 6.4.3 评估 ................................................................................................................ 18 6.4.4 文件 ................................................................................................................ 19 6.5 产品开发 ................................................................................................................ 20 6.5.1 软件开发 ............................................................................................................. 20 6.5.2 随附材料 ............................................................................................................. 20 6.5.3 可用性验证 ............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 ............................................................................................................. 23 6.6 产品发布 ............................................................................................................. 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ............................................................................................. 24 7.1 生产、分销、安装 ................................................................................................ 24 7.2 上市后监督 ............................................................................................................. 25 7.3退役................................................................................................................................ 26 8 参考文献...................................................................................................................... 26 8.1 法规...................................................................................................................... 26 8.2 指导...................................................................................................................... 27 8.3 标准...................................................................................................................... 27 8.4 补充参考文献...................................................................................................... 27 8.4.1 补充标准...................................................................................................... 27 8.4.2 补充标准草案...................................................................................................... 27 9 历史...................................................................................................................... 28................................................ 18 6.4.3 评估 ................................................................................................................ 18 6.4.4 文件 ................................................................................................................ 19 6.5 产品开发 ................................................................................................................ 20 6.5.1 软件开发 ................................................................................................................ 20 6.5.2 随附材料 ................................................................................................................ 20 6.5.3 可用性验证 ............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 ................................................................................................................ 23 6.6 产品发布 ................................................................................................................ 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ............................................................................................. 24 7.1 生产、分销、安装 ............................................................................................................. 24 7.2 上市后监督 ................................................................................................................ 25 7.3 退役 ............................................................................................................................. 26 8 参考文献 ............................................................................................................................. 26 8.1法规................................................................................................................................ 26 8.2 指导意见...................................................................................................................... 27 8.3 标准.............................................................................................................................. 27 8.4 补充参考文献.............................................................................................................. 27 8.4.1 补充标准............................................................................................................. 27 8.4.2 补充标准草案............................................................................................................. 27 9 历史............................................................................................................................. 28................................................ 18 6.4.3 评估 ................................................................................................................ 18 6.4.4 文件 ................................................................................................................ 19 6.5 产品开发 ................................................................................................................ 20 6.5.1 软件开发 ................................................................................................................ 20 6.5.2 随附材料 ................................................................................................................ 20 6.5.3 可用性验证 ............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 ................................................................................................................ 23 6.6 产品发布 ................................................................................................................ 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ............................................................................................. 24 7.1 生产、分销、安装 ............................................................................................................. 24 7.2 上市后监督 ................................................................................................................ 25 7.3 退役 ............................................................................................................................. 26 8 参考文献 ............................................................................................................................. 26 8.1法规................................................................................................................................ 26 8.2 指导意见...................................................................................................................... 27 8.3 标准.............................................................................................................................. 27 8.4 补充参考文献.............................................................................................................. 27 8.4.1 补充标准............................................................................................................. 27 8.4.2 补充标准草案............................................................................................................. 27 9 历史............................................................................................................................. 281 软件开发 ................................................................................................................ 20 6.5.2 随附材料 .............................................................................................................. 20 6.5.3 可用性验证 .............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 .............................................................................................................. 23 6.6 产品发布 ...................................................................................................................... 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ...................................................................................... 24 7.1 生产、分销、安装 ...................................................................................................... 24 7.2 上市后监督 ................................................................................................................ 25 7.3 退役 ...................................................................................................................... 26 8 参考文献 ................................................................................................................ 26 8.1 法规 ........................................................................................................................ 26 8.2 指导 ........................................................................................................................ 27 8.3 标准 ........................................................................................................................ 27 8.4 补充参考文献 ........................................................................................................ 27 8.4.1 补充标准 ...................................................................................................... 27 8.4.2 补充草案标准 ................................................................................................ 27 9 历史 ...................................................................................................................... 281 软件开发 ................................................................................................................ 20 6.5.2 随附材料 .............................................................................................................. 20 6.5.3 可用性验证 .............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 .............................................................................................................. 23 6.6 产品发布 ...................................................................................................................... 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ...................................................................................... 24 7.1 生产、分销、安装 ...................................................................................................... 24 7.2 上市后监督 ................................................................................................................ 25 7.3 退役 ...................................................................................................................... 26 8 参考文献 ................................................................................................................ 26 8.1 法规 ........................................................................................................................ 26 8.2 指导 ........................................................................................................................ 27 8.3 标准 ........................................................................................................................ 27 8.4 补充参考文献 ........................................................................................................ 27 8.4.1 补充标准 ...................................................................................................... 27 8.4.2 补充草案标准 ................................................................................................ 27 9 历史 ...................................................................................................................... 28................................................................................... 25 7.3 退役 ................................................................................................................ 26 8 参考文献 ................................................................................................................ 26 8.1 法规 ................................................................................................................ 26 8.2 指导 ................................................................................................................ 27 8.3 标准 ................................................................................................................ 27 8.4 补充参考文献 ................................................................................................ 27 8.4.1 补充标准 ................................................................................................ 27 8.4.2 补充标准草案 ................................................................................................ 27 9 历史 ................................................................................................................ 28................................................................................... 25 7.3 退役 ................................................................................................................ 26 8 参考文献 ................................................................................................................ 26 8.1 法规 ................................................................................................................ 26 8.2 指导 ................................................................................................................ 27 8.3 标准 ................................................................................................................ 27 8.4 补充参考文献 ................................................................................................ 27 8.4.1 补充标准 ................................................................................................ 27 8.4.2 补充标准草案 ................................................................................................ 27 9 历史 ................................................................................................................ 28