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美国和欧盟均在首次授权时引入了预先确定 AIM 及其性能变化的可能性。FDA 提出了用于 AIM 授权的所谓预先确定变更控制计划。该计划应包括制造商打算通过学习改变“哪些”方面，以及算法将“如何”学习和改变同时保持安全有效 1 。变更可能涉及性能改进或使用指征的变化 - 例如，扩展到新的患者群体，而最初没有足够的证据支持该使用指征。但是，有许多情况表明需要进行新的授权。例如，在预定的变更控制计划中，不宜允许 AIM 从最初的低风险 AIM 发展为高风险 AIM（例如，利用皮肤图像管理疤痕愈合以诊断黑色素瘤）6 。根据欧洲制度，建立质量管理体系也是强制性的。制造商必须记录其管理 AIM 修改的策略、质量控制或测试技术以及验证程序 3 等。
在美国和欧洲规范医学领域的人工智能
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