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鉴于医疗技术制造商在上市前和上市后不仅要定义警告，还要定义预防措施、禁忌症、要采取的措施和使用限制，因此额外的产品安全立法（如 MDR/IVDR（以及即将出台的 AI 法案））非常重要。对于软件而言，这也意味着 IT 安全措施。例如，如果未能提供足够的警告，生产商可能会根据产品责任法承担责任，这通常可以归类为 PLD 意义上的“缺陷”。
人工智能医疗技术的责任挑战
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