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• 我们的组织支持对疾病进行生物学而非综合征性定义，特别是在临床试验中，这些临床试验旨在衡量在痴呆症临床出现之前的早期阶段预防、延迟或减缓疾病。我们还支持应用时间事件分析，为临床试验中干预措施的有效性提供明确指标。• 虽然该指南的重点是早期阿尔茨海默病，但鉴于许多人在分期线上都经历了流动性（如第 121-122 行所述），FDA 为后期第 3 阶段和第 4 阶段患者群体的研究提供指导将是有益的。我们建议将第 4 阶段纳入本指南的范围，其结果测量预期与第 3 阶段相似，并建议 FDA 进一步澄清和定义第 3 阶段何时出现功能衰退
2024 年 6 月 10 日 Teresa Buracchio，医学博士 药物中心...
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