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和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）今天宣布，已在中国启动 HMPL-306 注册性 II 期临床试验，该试验针对异柠檬酸脱氢酶（“ІDH”）突变 1 或 2 复发/难治性急性髓系白血病（“AML”）患者。第一位患者于 2024 年 5 月 11 日接受了第一剂治疗。HMPL-306 是一种新型的 ІDH1 和 ІDH2 酶双重抑制剂。ІDH1 和 ІDH2 突变被认为是某些血液系统恶性肿瘤、神经胶质瘤和实体瘤的驱动因素，尤其是在 AML 患者中。尽管某些 ІDH 抑制剂已在某些市场获批用于治疗 AML，但细胞质突变体 ІDH1 和线粒体突变体 ІDH2 之间的异构体转换通常会导致对单一 ІDH1 或 ІDH2 抑制剂的获得性耐药性。针对 ІDH1 和 ІDH2 突变可能通过克服这种获得性耐药性为癌症患者提供治疗益处。RAPHAEL 是一项多中心、随机、开放标签、注册性 ІІІ 期临床试验，旨在评估 HMPL-306 作为单药疗法对携带 ІDH1 和/或 ІDH2 突变的复发或难治性 AML 患者的安全性和有效性。将与目前的挽救性化疗方案进行比较，测试主要终点总生存期 (OS) 和次要终点，包括无事件生存期 (EFS) 和完全缓解 (“CR”) 率。公司计划为该注册研究招募约 320 名患者，该研究由北京大学人民医院的首席研究员黄小军教授领导。更多详细信息可在 clinicaltrials.gov 上使用标识符 NCT06387069 找到。该研究是基于一项两阶段开放标签 I 期研究的积极数据进行的，该研究评估了 HMPL-306 在该适应症中的安全性、药代动力学、药效学和疗效（ NCT04272957 ）。首次人体剂量递增阶段的数据于 2023 年 6 月在欧洲血液学协会大会（“EHA”）上公布。1该研究在 50 多名患者中进行的剂量扩展阶段结果表明，在推荐的 I 期剂量下，CR 率有望达到预期，预计将于 2024 年 6 月的 EHA 大会上公布。
HUTCHMED (China) Limited 和黄医药（中国）有限公司
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