3.1.1 医疗机构必须按照卫生部关于患者医疗保健数据隐私的标准,根据敏感数据和受保护的健康信息 (PHI) 的原则考虑基因组数据及其处理。(https://bit.ly/3mYWnyJ)3.1.2 符合卫生部关于患者医疗保健数据隐私标准的医疗机构必须制定保护受试者隐私的政策。3.1.2.1 必须包括有关基因组数据的特殊考虑。有关更多信息,请参阅卫生部关于基因组学研究和临床转化的指南。3.1.3 涉及基因组编辑产品的临床试验必须由卫生部许可的实体进行,如下:3.1.3.1 卫生部关于人体受试者研究的标准。(https://bit.ly/3JK0FCL)3.1.3.2 卫生部关于使用研究产品和医疗器械进行临床试验的指南。https://bit.ly/409d8W3)3.1.3.3 3.1.4 提供生物技术或生物信息学产品和/或服务的医疗机构实验室必须获得国际机构或卫生部认可。 3.1.5. 医疗机构必须使用统一的临床、遗传和基因组术语,如下所示: 3.1.5.1 SNOMED-CT 中提到的临床数据术语。 3.1.5.2 基因名称和符号符合人类基因组组织 (HUGO) 的基因命名法。 3.1.5.3 序列变异描述符合人类基因组变异学会 (HGVS) 的人类遗传变异命名法。
主要关键词