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摘要 背景 肿瘤内递送免疫疗法有可能有利地改变局部肿瘤微环境并可能刺激全身宿主免疫，从而为其他局部和全身治疗提供替代或辅助。尽管这些疗法具有潜力，但它们在晚期癌症的后期试验中成功率有限，因此很少获得正式批准。癌症免疫治疗学会 (SITC) 召集了一个专家小组，以确定如何设计临床试验，以最大机会证明肿瘤内免疫治疗对各个发病阶段的癌症患者的益处。 方法 组建了一个由来自学术界和工业界的国际关键利益相关者组成的肿瘤内免疫治疗临床试验专家小组。一份多项选择/自由回答调查问卷分发给专家小组，并在半天的共识会议上讨论了调查结果。关键讨论点总结在以下手稿中。结果专家组确定了针对癌症发展不同阶段（从癌前到不可切除/转移）的独特临床试验设计，以最大限度地提高捕捉肿瘤内免疫疗法效果的机会。讨论的设计要素包括研究类型、患者分层和排除标准、随机化指征、研究组确定、终点、生物样本采集以及使用生物标志物和成像进行的反应评估。还讨论了肿瘤内免疫疗法研究的优先人群，包括分期、癌症类型和治疗路线，以及这些局部治疗发展的常见障碍。结论 SITC 肿瘤内免疫疗法临床试验专家组已确定了设计和实施肿瘤内免疫疗法的关键考虑因素
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