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摘要 目前，SLE 药物审批的模式依赖于成功的大型 III 期随机对照试验和一组主要、次要和附加终点。综合起来，这些结果提供了对研究药物的有效性和安全性的细致理解。在这篇评论中，我们彻底检查了 SLE 试验中使用的主要结果，并强调了未满足的要求以及 SLE 未来试验设计的潜在场所。疾病活动指数可大致分为整体特定指数和器官特定指数，特别是皮肤、关节和肾脏，但对于它们在临床试验中的使用尚无普遍共识。由于这些工具各有其内在的优点和缺点，治疗反应的评估已从仅依赖一个单独的疾病活动指数发展到使用综合反应者定义。这些通常是从试验基线到终点评估日期进行测量的，并且可能与减少和维持糖皮质激素 (GC) 在预定范围内的需求相结合。从“靶向治疗”试验的角度来看，缓解和低疾病活动度是两个关键状态，但监管机构尚未充分认识到这一点。虽然 SLE 的临床试验结果取得了重大进展，但显然需要继续创新。应对这些挑战需要研究人员、临床医生、患者以及监管机构之间的合作，以改进现有的结果衡量标准，纳入有意义且种族多样化的患者观点，促进相关的数字机会并探索新的治疗途径，包括尽早使用研究药物。通过这样做，我们可以提高有效和安全地管理 SLE 的能力，并改善患有这种复杂且影响深远的自身免疫性疾病的人的生活。
SLE 的临床试验结果
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