机构名称：
¥ 1.0
摘要 近年来，全球范围内的基因与细胞治疗（GCT）呈现蓬勃发展的势头，尤其在癌症领域。为了提供中国GCT综合概况并重点关注现行双轨监管模式下的差异化发展路径，我们分析了截至2021年3月启动的953项临床试验，包括新药临床试验（IND）注册试验和研究者发起的试验（IIT）。我们将GCT产品分为三类，并按阶段和监管轨道、疾病领域、适应症和靶点分析了临床发展情况。我们发现体外类的CAR-T疗法和非基因类的干细胞和体细胞是研究最多的两种疗法类型，GCT主要集中在癌症领域。除体内类外，IIT的数量远远超过IND注册试验。2017年细胞治疗指南发布后，各类产品均出现蓬勃发展，尤其是体外类。这些数据表明，中国目前的双轨监管模式相互补充，共同促进了GCT的发展，尤其是在2017年之后。更一致的技术标准和基于风险的监管将有助于为患者带来更多GCT产品。关键词：GCT，临床开发，双轨监管
中国基因与细胞治疗：双轨制下的蓬勃发展
主要关键词
相关文件推荐
