1。简介1.1目标本文档（指南）旨在提供有关良好制造实践（GMP）的指导，用于在适当的系统下以管理质量的系统来制造活性药品成分（API）。也旨在帮助确保API满足他们声称或代表拥有的质量和纯度的要求。在本指南中，“制造”包括收到材料，生产，包装，重新包装，标签，重新标签，质量控制，释放，释放，存储和分布的所有操作。在本指南中，“应”一词表示有望适用的建议，除非证明是不适用的，在GMP指南的任何相关附件中进行了修改，或者被证明提供至少等效质量保证的替代方案。GMP指南整体上不涵盖从事制造的人员的安全方面，也不涵盖保护环境的方面。这些控制是制造商的固有责任，受国家法律管辖。本指南并非旨在定义注册要求或修改药典要求，也不影响负责任的主管权限在营销/制造授权的背景下建立有关API的特定注册要求的能力。必须履行注册文件中的所有承诺。1.2范围本指南适用于用于人类和兽医使用的药物的API。最后，该指南不适用于批量包装的药品。它仅适用于无菌API的制造，直到API被渲染无菌之前。不涵盖无菌API的灭菌和无菌处理，但应根据《国家立法》中规定的GMP的原则和准则进行，并在GMP指南中进行解释，包括其附件1。对于兽医使用的骨寄生虫剂，除了本指南以外的其他标准，可确保材料具有适当的质量。本指南不包括全血和等离子体作为血液机构的PIC/S GMP指南，这对收集和测试血液的详细要求。但是，它确实包括使用血液或血浆作为原材料产生的API。它适用于所有其他活跃的起始材料，但受到GMP指南附件中描述的任何损害，尤其是附件2至7，其中可以找到某些类型的API的补充指南。附件将进行审查，但与此同时，只有在此审查完成之前，制造商才能选择继续使用基本要求的I部分，以及这些附件所涵盖的产品的相关附件，或者可能已经应用了第二部分。第19节包含的指导仅适用于用于生产研究性药物产品的API的制造，尽管应该指出的是，在这种情况下，在PIC/S国家/地区不需要其应用。