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细胞和基因治疗
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公司有数据证明该产品是安全的并且在该疾病中起作用，就必须向监管机构申请获得批准以销售该药物。在美国，监管机构是FDA。根据《公共卫生服务法》第351条（PHS），细胞和基因疗法受到调节，生物制剂评估与研究中心（CBER）是FDA中的中心，该中心负责调节细胞和基因疗法。在欧洲，法规（EC）1394/2007为晚期治疗药物（ATMP）提供了整体法律框架，包括细胞疗法，基因疗法和组织工程产品。高级疗法委员会（CAT），EMA的一部分提供了评估ATMP所需的专业知识，并在其科学评估和授权中起着核心作用。

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