机构名称：
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Intended Use The SARS-CoV-2 DETECTR TM Reagent Kit is a CRISPR-based, reverse transcription and loop- mediated amplification (RT-LAMP) test intended for the qualitative detection of nucleic acid from the SARS-CoV-2 in upper respiratory specimens (nasopharyngeal swabs, oropharyngeal (throat) swabs, mid-turbinate nasal swabs, anterior nasal棉签，鼻咽清洗/抽吸物或鼻吸血鬼来自其医疗保健提供者涉嫌Covid-19的个体。测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）的实验室，美国法典42。§263a，满足执行高复杂性测试的要求。结果用于检测SARS-COV-2 RNA。在急性感染期间，通常可以在呼吸标本中检测到SARS-COV-2 RNA。阳性结果表明存在SARS-COV-2 RNA；为了确定患者感染状况，必须与患者病史和其他诊断信息进行临床相关性。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒的共同感染。检测到的药物可能不是疾病的明确原因。美国及其领土的实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有结果。负面结果并不排除SARS-COV-2感染，不应用作患者管理决策的唯一基础。负面结果必须与临床观察，患者病史和流行病学信息相结合。SARS-COV-2检测TM试剂盒仅在食品药物管理局的紧急使用授权下使用。SARS-COV-2检测TM试剂盒旨在由合格的临床实验室人员使用，专门指导和培训了RT-LAMP，CRISPR检测和体外诊断程序的技术。摘要和解释于2019年12月31日向中国湖北省武汉市的世界卫生组织报告了无法解释的肺炎病例的爆发。爆发的原因被确定为一种新颖的冠状病毒，该病毒最初名为2019-NCOV（1），然后更名为SARS冠状病毒2（SARS-COV-2）（2）（2）。爆发首先在中国境内，然后在全球多个国家中传播。SARS-COV-2引起的疾病被世界卫生组织命名为Covid-19，该病毒现在是全球大流行感染的原因，超过1,760万人，截至2020年8月1日，全球67.9万人死亡。尽管大多数感染是无症状或仅与轻度疾病有关（80％）（3,4），但一些Covid-19患者可能会出现严重的肺炎，导致死亡，在老年人和/或患有
SARS-COV-2检测试剂套件 - 使用说明
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