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一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词，这意味着建议或建议某事，但不是必需的。II。 背景肾脏参与消除许多药物。 一种不变的药物或其代谢产物的肾脏排泄程度是肾小球过滤，管状分泌，管状重吸收以及肾脏中代谢的净结果。 2主要通过肾脏排泄消除药物时，肾功能不全的患者经常具有不同的PK，并且可能需要与肾功能正常的患者不同的推荐剂量。 肾功能受损通常会降低药物或其代谢产物的肾脏排泄。 但是，肾功能受损也与吸收，血浆蛋白结合或药物分布的变化有关。 肾功能受损会改变肝脏和肠道中的某些药物代谢和转运途径。因此，肾功能障碍也有可能影响主要被非肾脏清除的药物。 3,4这些变化在肾功能严重受损的患者中尤其突出，并且尚未接受肾脏替代疗法治疗的肾衰竭的患者。 这些主题是一个积极研究的领域，这项研究的发现可能会在将来为FDA指导提供信息。 iii。II。背景肾脏参与消除许多药物。一种不变的药物或其代谢产物的肾脏排泄程度是肾小球过滤，管状分泌，管状重吸收以及肾脏中代谢的净结果。2主要通过肾脏排泄消除药物时，肾功能不全的患者经常具有不同的PK，并且可能需要与肾功能正常的患者不同的推荐剂量。肾功能受损通常会降低药物或其代谢产物的肾脏排泄。但是，肾功能受损也与吸收，血浆蛋白结合或药物分布的变化有关。肾功能受损会改变肝脏和肠道中的某些药物代谢和转运途径。因此，肾功能障碍也有可能影响主要被非肾脏清除的药物。3,4这些变化在肾功能严重受损的患者中尤其突出，并且尚未接受肾脏替代疗法治疗的肾衰竭的患者。这些主题是一个积极研究的领域，这项研究的发现可能会在将来为FDA指导提供信息。iii。由于上述考虑因素，重要的是要在肾脏损伤患者中表征药物的PK以提供适当的剂量建议。例外，肾功能受损不太可能将PK改变为临床意义，在III.B节中描述了临床意义。可能不保证专门研究的情况。考虑肾功能障碍研究的考虑因素建议的药物剂量通常与主要临床研究中使用的剂量相同，该剂量支持该药物的安全性和有效性。但是，主要临床研究中的资格标准有时排除了肾功能受损的患者。为了解决这个问题，FDA建议在药物开发中表征肾功能受损对药物的PK的影响，以便患有
文档编号：MAN-000055修订
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