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Immucor GTI Diagnostics，Inc -510（k）摘要

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Immucor GTI Diagnostics，Inc -510（k）摘要

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设备说明摘要柔和软件是一种配件，可帮助评估Imminex®仪器的Inmucor GTI Diagnostics，Inc。Immucor GTI Diagnostics，Inc。lifecodes®抗体检测套件和LifeCodes®HLA-SSO键入套件。由于HLA测试的复杂性质，合格的实验室人员必须审查任何结果以确保正确性。该过程的原理柔和软件旨在分析与LifeCodes套件一起使用时来自Luminex Fluoroanalyaler的原始数据。原始数据以CSV文件格式为单位，由测定中每个珠的中位荧光强度（MFI）值组成。使用探针/珠在生命码测定中获得的相对信号（MFI）可用于将探针/珠分配为具有正反应性或负反应性。此反过来提供了确定抗体检测试剂盒或HLA SSO键入试剂盒的建议等位基因所需的信息。可以打开生成的CSV文件，并使用MatchX软件处理数据。使用MatchX软件执行的计算和后续分析在使用LifeCodes套件的指令中概述。MatchX软件旨在帮助合格的实验室人员。由于HLA测试的复杂性质，合格的实验室人员必须审查任何临床或诊断结果，以确保正确性。该软件是实验室辅助工具，并不是要成为确定结果的唯一来源。MATCX软件利用了生命模型产品插入物中规定的分析方法。

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Immucor GTI Diagnostics，Inc -510（k）摘要

主要关键词

软件反过来等位基因测试的辅助工具仪器的帮助旨在人员 GTI 处理数据结果的规定的插入物合格的 Diagnostics 荧光强度执行的试剂盒套件合格光强度 MatchX LifeCodes 原始数据 Inc 结果 HLA 正确性反应性使用实验室所需的生命文件格式复杂性

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