机构名称：
¥ 15.0
审查小组建议根据 21 CFR 314.105 定期批准 Ropeginterferon alfa-2b-njft 用于治疗无症状性脾肿大的成人真性红细胞增多症 (PV)。药品质量办公室发现的缺陷是尚未对两家生产和检测设施的合规状态做出最终裁定，以确保这些设施按照现行良好生产规范开展生产操作。由于与冠状病毒公共卫生紧急事件相关的旅行限制，许可前检查被推迟。药物错误预防和分析司 (DMEPA)、药物错误预防和风险管理办公室、监测和流行病学办公室建议采取完全响应行动，因为人为因素验证存在缺陷。
BESREMI（ropeginterferon alfa-2b-njft）评论
主要关键词
相关文件推荐
