机构名称：
¥ 1.0
研讨会揭示了目前针对孕妇和哺乳期妇女研究新疗法的障碍，并在所有相关利益攸关方的参与下探讨了可能的解决方案。社区成员强调，应支持妇女选择是否参加试验。伦理学家强调，伦理考量应被视为负责任地开展妊娠研究的推动因素，而不是阻碍因素，应告知如何安全、负责任地开展此类研究。监管机构表示希望推进针对孕妇和哺乳期妇女的研究，并提供加速方案，包括：留住研究期间怀孕的妇女，包括在上市前研究中提供可靠的药代动力学数据，并在第 3 阶段试验开始前完成完整的非临床毒理学研究。对于资助者来说，这是一个关键的关注主题，它以更广泛的工作为基础，例如提交给美国卫生和公众服务部部长的孕妇和哺乳期妇女研究工作组 (PRGLAC 15) 报告，报告了新类别（孕妇、母乳喂养、孕产妇健康和孕产妇发病率和死亡率）的数据并改进了妊娠登记。研究人员正在努力生成妊娠药代动力学和安全性数据，并在一种可能被年轻女性使用的新药获得批准之前（或之后不久）提供这些数据。行业观察员表示，他们的多家公司正在发生重要转变，并强调强烈希望与其他利益相关者一起推进这项工作。
加强和加速新药研究的方法...
主要关键词
相关文件推荐
