篮子试验:篮子试验通常研究 IMP 或 IMP 组合在不同人群中的安全性/有效性/效果。篮子试验涉及多种疾病或组织学特征(即癌症)。在对参与者进行目标筛查后,目标阳性的参与者将进入试验;因此,试验可能涉及许多不同的疾病或组织学特征。[1,2] Cohen 的 kappa 系数 (κ):用于测量定性(分类)项目的评分者间信度(以及评分者内信度)的统计数据 CONSORT:试验报告综合标准。它涵盖了 CONSORT 小组制定的各种举措,旨在缓解随机对照试验报告不足引起的问题。德尔菲调查:德尔菲调查是一系列按顺序进行的问卷,让专家们能够围绕某个问题提出关于未来潜在发展的想法。问卷是在整个过程中根据参与者的回答制定的。剂量:待施用的药物(例如药物或放射疗法)的数量或患者接受疗法的程度。 剂量探索试验:早期试验,在该试验中,对连续的患者组施用增加剂量/方案的研究疗法,并对治疗的安全性/耐受性和活性进行中期评估。 剂量限制性毒性:药物或其他治疗的副作用,其严重程度足以阻止增加该治疗的剂量或水平。 E&E:详细说明和解释 扩展队列:临床试验的一个阶段,旨在在初始剂量递增部分之后累积更多患者,采用不同的或有针对性的资格标准,以收集有关安全性或活性的更多信息。 FDA:食品药品监督管理局,美国临床试验监管机构 最大耐受剂量:不会引起不可接受的副作用的药物或治疗的最高剂量。 MHRA:药品和保健产品管理局,英国临床试验监管机构。 PD:药效学,描述药物对人体的作用,指药物如何发挥作用以及如何影响人体。0 期试验:0 期试验仅在少数人身上使用少量新药,不具有治疗目的。它们旨在证明药物在临床前研究中的表现符合预期。平台试验:一种具有开放主方案的临床试验,允许多种治疗在研究过程中进入或退出试验。PK:药代动力学,有时描述为人体对药物的作用,指药物进入、通过、体内和体外 PK 包括分析化学代谢和测量/建模物质从给药到完全从体内消除的整个过程。推荐的 2 期剂量 (RP2D):在剂量探索研究之后,建议用于 2 期试验的药物或治疗剂量。时间表/方案:特定治疗的剂量、频率、给药方式和持续时间的定义。SD:标准差 - 衡量一组正在考虑的值的分散程度。伞式试验:伞式试验研究几种药物或其他物质在单个人群中的安全性/有效性/效果。对患有该疾病的患者进行筛查,以确定是否存在
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