1 项开放标签 III 期随机对照试验 (RCT) 涉及共 886 名局部晚期 UC 或 mUC 患者(研究 EV-302),其证据表明,与铂类加吉西他滨化疗相比,enfortumab vedotin 联合 pembrolizumab 治疗在改善 OS(风险比 [HR] = 0.468;95% 置信区间 [CI],0.376 至 0.582;P < 0.00001)、无进展生存期 (PFS) (HR = 0.450;95% CI,0.377 至 0.538;P < 0.00001) 和客观缓解率 (ORR) (差异 = 23.3%;95% CI,16.8% 至 29.6%;P < 0.00001) 方面具有临床意义的益处,且具有高度确定性。 Enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合治疗的安全性与 enfortumab vedotin 单药治疗和 pembrolizumab 单药治疗的已知安全性一致。
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