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制药行业广泛使用次级药理学试验来确定药物在进入临床试验之前的安全性。这些研究涉及对小分子与主要受体以外的靶标的反应性的体外评估。目前缺乏关于如何进行次级药理学试验以及如何将其用于降低风险和识别危害的监管指导。这项工作的目的是将次级药理学数据与近期新药研究 (IND) 申请中的非临床毒性发现和新药申请 (NDA) 中的临床数据进行对比。次级靶标与各种器官中的非临床毒性发现相关。结果表明，许多器官毒性与次级药理学试验几乎没有相关性（曲线下面积 (AUC) <0.7）。然而，具有已知临床或非临床关联的靶器官对的表现远远优于没有已知关联的靶器官对，尤其是在当前行业阈值 50% 抑制的情况下。这表明，次要药理学结果可用于在开发早期识别一些非临床毒性。一旦完成对临床结果的分析，我们预计这些结果将为早期药物开发期间的次要药理学检测选择以及药物审查过程中的监管解释提供参考。
次要药理学结合试验对非临床发现的转化价值
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