机构名称：
¥ 2.0
I. 引言 本指南旨在协助申办方 2 临床开发尼古丁替代疗法 (NRT) 药品，包括但不限于旨在帮助吸烟者戒烟的药品。 3 在本指南中，NRT 药品是旨在帮助个人戒烟的含尼古丁药品。不含尼古丁的戒烟产品不被视为 NRT 药品。本指南反映了 FDA 目前关于支持 NRT 药品戒烟和相关慢性适应症（例如，降低复发风险）的总体开发计划的建议。 4 FDA 举办了一次公开听证会，并在《联邦公报》上发布了一份通知，征求有关该机构评估 NRT 药品安全性和有效性的方法的意见，包括应如何使用和标记药品。 5 本指南采用
开发尼古丁替代疗法药物产品
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