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新型医疗技术的开发是一个复杂且昂贵的过程,需要遵循一系列监管准则和法律规定,以确保治疗以高度可控和标准化的方式送达需要治疗的患者。在欧盟 (EU),新治疗干预进入市场的第一步是欧洲药品管理局 (EMA) 协调的上市许可程序,申请人必须提供其产品安全性、质量和有效性的证据,这些证据主要来自临床试验。获得批准后,每个欧盟成员国将根据确定药物价格、报销条件和临床应用的国内不同标准,决定如何将药物引入其医疗保健系统。
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