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药品主文件 (DMF) 和 REMS 修改的使用
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• 已知或潜在不良事件的严重性 • 药物的预期效益 • 疾病的严重性 • 药物是否为新药[即新分子实体（NME）] • 预期治疗持续时间 • 可能使用该药物的人口规模

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