摘要背景:通常在需要终身氢化皮质治疗的儿童中诊断出肾上腺功能不全。但是,就剂量和可接受性而言,儿科药物目前尚无。研究设计和方法:半固体挤出(SSE)3D打印(3DP)用于制造个性化和可咀嚼的氢化可的松配方(PRINTLETS),以在西班牙巴塞罗那的Vall D'Ebron University Hospital的儿童进行即将进行的临床研究。使用特定软件进行动态剂量调制验证了3DP过程。结果:印刷品含有从三种不同风味和颜色组合的1至6 mg氢化可的松剂量,有助于小儿患者的依从性。评估了药物墨水(药物和赋形剂的混合物)的流变行为,以确保通过反复的印刷周期确保打印线的可重复性。printlet显示立即释放氢化可的松,稳定用于1个月的存储空间,足以在临床试验期间开处方说明。结论:结果证实了用于临床试验的开发打印机的适用性和安全性。撰写了来自西班牙药品局此临床试验申请的所需技术信息,以作为寻求申请和对3DP口服剂型申请和进行临床试验的医疗保健专业人员的指南。
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