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精确疗法已成为肿瘤治疗的主要方法，在过去20年中，持续的成功改善了癌症患者的结局。美国食品药品监督管理局（FDA）审查并批准了诊断可能从精确疗法中受益的患者作为伴侣诊断（CDX）至关重要的诊断测试。审查过程包括分析和临床测试验证，通常需要大量的临床样本。但是，在生物标志物或癌症很少见的情况下，临床试验中通常有限的临床样本有限，这使得执行所有必要的测试验证研究具有挑战性。为了克服这一挑战，药物赞助商和诊断测试开发人员可能会考虑使用替代样品源进行验证，例如采购的人类样本或人为的样品。使用替代样品来支持CDX为稀有生物标志物的监管批准已经存在一段时间了，但赞助商可能缺乏了解何时保证这种功能的何时有必要以及如何考虑每种验证分析的各种替代样本类型。癌症研究之友召集了一组专家，以确定一种方法，以确定何时可以考虑监管功能，确定可能的替代样本，并建议在验证研究中使用样本的机会，包括潜在的方法来支持有关赞助商和FDA之间对验证计划和策略进行更简化的讨论。
创新验证和调节过程 -
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