机构名称：
¥ 1.0
在生产生物药物（包括单克隆抗体，治疗蛋白和疫苗）的生产过程中，必须控制残留的宿主细胞DNA污染以可接受的水平，以避免潜在的安全风险，例如免疫原性和致癌性。通过准确和敏感的测试来证明宿主细胞DNA的减少或从细胞底物中去除，以量化这种杂质在过程中测试或释放药物时需要进行量化。开发和验证内部方法可能需要时间和资源，并可能增加监管风险。USP一般章<509>提供了一种经过验证的方法，可用于测量在大肠杆菌或中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中生产的重组治疗产物中残留的宿主细胞DNA。残留的宿主细胞DNA污染必须以可接受的水平进行控制，以避免潜在的安全风险，例如免疫原性和致癌性。
残留DNA测试
主要关键词
相关文件推荐
