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现成软件在自动化医疗设备以及自动化制造和质量系统操作中的使用正在增加。现成软件可能具有许多功能，但设备制造商只需要其中的一小部分。设备制造商负责确保其设备中使用的软件以及用于生产设备的软件的充分性。当设备制造商购买“现成”软件时，他们必须确保该软件在所选应用中能够按预期运行。对于制造或质量系统中使用的现成软件，本文件第 6.3 节包含其他指导。对于设备软件，可以在 FDA 的行业指南、FDA 审查人员和医疗器械中现成软件使用的合规性中找到其他有用信息。
软件验证的一般原则；行业和 FDA 工作人员的最终指南
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