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根据 2024 年 8 月 22 日 SEC（疫苗）会议的建议，该公司提交了 III 期结果的补充数据，以获得进口冻干减毒活甲型肝炎疫苗的许可。经过详细审议，委员会注意到补充数据的结果以及 III 期临床试验报告，并建议批准进口甲型肝炎（活）疫苗、冻干注射剂，但条件是至少对 1000 名受试者进行以安全性和免疫原性为主要终点的 IV 期临床试验。IV 期临床试验方案应在 2 个月内提交给 CDSCO，并应立即提交该试验的数据以继续获得进口和营销许可。
学科专家委员会（SEC）会议纪要
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