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儿科患者 综合安全性人群包括 91 名儿科患者。Rozlytrek 的暴露时间中位数为 11.1 个月。其中,21 名患者年龄为 28 天至 <2 岁,55 名患者年龄为 ≥2 岁至 <12 岁,15 名患者年龄为 ≥12 岁至 <18 岁。观察到的儿科患者和成人的总体安全性概况大致相似。与成人患者相比,Rozlytrek 与儿科患者的骨折发生率更高有关。与成人患者(n=762)相比,儿科患者(n=91)中更常发生(发生率至少增加 5%)的 3-4 级不良反应和实验室异常包括中性粒细胞减少症(19.8% vs 4.5%)、体重增加(18.7% vs 9.6%)、骨折(11% vs 2.5%)和肺部感染(11% vs 5.5%)。在 91 名儿科安全人群中未观察到 5 级事件。发生频率≥ 5% 的 3-4 级事件包括中性粒细胞减少症(19.8%)、体重增加(18.7%)、骨折(11%)、肺部感染(11%)和贫血(8.8%)。

新西兰数据表

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