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医疗产品可能包含多种功能，其中一些功能作为医疗器械受到FDA的监管，而其他则不受。《21世纪治愈法案》（《治愈法案》）第3060（a）节对《联邦食品药品和化妆品法案》（《FD&C法案》）进行了修订，增加了第520（o）节，将某些软件功能排除在《FD&C法案》第201（h）节中的设备定义之外。《治愈法案》还规定，对于同时包含软件非设备功能和设备功能的多功能产品，FDA可以在评估设备功能的安全性和有效性时评估软件非设备功能对设备功能的影响（《FD&C法案》第520（o）（2）节）。FDA认为，应采用类似的方法评估所有多功能设备产品。
多功能设备产品
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