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I. 引言 本指南是一系列指南中的一份，这些指南为 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品 2 的临床试验资格标准提供建议。3,4 具体而言，本指南包括有关纳入脑转移患者的建议。本指南旨在协助负责临床试验开发和监督的利益相关者，包括申办方和机构审查委员会。临床试验的资格标准（纳入和排除）是试验的重要组成部分，定义了研究人群的特征。由于试验药物和试验目标存在差异，因此应在制定资格标准时考虑药物的作用机制、目标疾病或患者人群、试验药物的预期安全性、足够的安全性数据的可用性以及从患者群体中招募试验参与者以满足临床试验目标的能力。然而，一些资格标准随着时间的推移已被普遍接受或被用作试验模板，而没有明确的科学或临床原理。不必要的限制性资格标准可能会减慢患者招募速度，限制患者参加临床试验的机会，并且 1 本指南由美国食品药品管理局的肿瘤卓越中心、药品评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 制定。2 就本指南而言，对药品和药品及生物制品的引用包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 节 (21 USC 355) 批准的药品以及根据《公共卫生服务法》第 351 节 (42 USC 262) 许可的生物制品。3 其他三个指南的主题涉及人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者的资格标准；器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤患者的资格标准；以及关于纳入儿科患者的最低年龄考虑。 4 本指南中的建议不适用于专门设计用于评估治疗原发性脑癌（如胶质母细胞瘤）或脑转移瘤的试验药物的安全性和有效性的试验。
癌症临床试验资格标准：脑转移瘤
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