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引言 精准医疗对患者和医生来说都是一个越来越重要的前景。对癌症潜在生物学的新见解使得前瞻性地检测患者是否携带导致肿瘤生长的特定基因突变成为可能。携带特定基因突变的癌症患者可以被引导至直接针对该致病途径的疗法，同时避免未携带突变的患者承受无效干预带来的不必要的毒性和负担。然而，尽管这种治疗策略有着明显的前景，但要成功地将这种靶向疗法从研究环境转化为临床，仍必须克服若干挑战。例如，一个挑战来自于这样一个事实：精准医疗的测试单位是一个复杂的干预组合，它结合了治疗剂、标记物和用于检测该标记物的诊断检测 ( 1 )。对这一复杂干预组合进行严格测试要求每个组成部分（治疗、标记物和检测）都针对特定病症进行了优化。第二个挑战来自于这样一个事实：诊断检测需要其自身的多步骤开发和验证过程，其中包括对检测的分析前效度（正确的标本处理和加工）、分析效度（检测准确性、可靠性和可重复性）、临床效度（检测结果与感兴趣的临床结果之间的强关联）和临床实用性（使用检测来指导患者护理比不使用检测可获得更有利的风险-收益平衡）的评估（2）。未能
精准医学的证据格局
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