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•这一点要考虑文档提出了一种调节授权冠状病毒疫苗的调节方法，应随时由于交叉反应不足而导致其效率降低。•它仅适用于已经授权的Covid-19疫苗，该疫苗基于关键临床试验的药物质量，安全性和功效的足够数据。•在公共卫生和科学考虑方面，监管机构不认为更新的冠状病毒疫苗是完全新颖的产品，因此对漫长的成熟临床研究的需求。•相反，可以采用类似流感疫苗的季节性更新的监管方法。由大型关键临床研究收集的最初授权和大规模疫苗接种运动的证据是这种方法的坚实基础，以及对“保护的相关性”的持续研究（即，哪些免疫学读数与COVID-19疾病的临床保护相关）。•认为，在迅速发展的大流行和公共卫生需求中，国际对关键病毒变体的定义和监管要求的定义是可取的，但不是在有效和实现疫苗更新方面前进的前提。•从药物质量的角度来看，病毒序列的详细信息，其历史以及应提供对已经建立的制造过程的任何更新，并得到适当的批处理分析和稳定性数据的支持。•从非临床的角度来看，在相关的动物模型中，无论是体液和细胞的非临床免疫原性数据，都可以支持应用。•从临床角度来看，不需要批准之前的临床功效研究。监管机构要求从足够数量的个人中桥接有关免疫原性的数据；免疫原性和反应生成性研究可能包括未接种疫苗和已经接种当前疫苗的受试者。使用病毒载体的疫苗，应测量针对病毒载体的抗体。•必须提交更新的风险管理计划（RMP）进行审查，以确保对变体和原型疫苗的药物宣传和风险最小化活动。•对于尚未考虑对SARS-COV2菌株更新的尚未授权的Covid-19疫苗，可能会考虑本文档的某些考虑因素。这种情况将取决于发育阶段，疫苗的格式以及在更新SARS-COV2序列时已经收集的有关免疫原性，安全性和功效的证据。任何概念都应与监管机构讨论。
常见问题（常见问题解答）指导 - 构造 - 授权的covid-19- ...
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