B. 什么是复杂的给药途径？局部给药途径被认为是复杂的，而全身给药途径则不被认为是复杂的。要确定给药途径是局部的还是全身的，申请人应确定药物应用于身体的不同部位时是否可以同等地实现预期的药理/临床作用。如果药物应用于身体的不同部位时可以同等地实现预期的药理/临床作用，则目标作用部位是全身的；如果药物应用于身体的不同部位时不能同等地实现预期的作用，则目标作用部位是局部的。例如，利多卡因贴剂的标签指示患者用贴剂覆盖最疼痛的部位。如果患者将利多卡因贴剂贴在不同部位，止痛效果可能不如贴在最疼痛的部位那么有效；因此，FDA 认为利多卡因贴剂是局部作用的，并且具有复杂的给药途径。然而，FDA 并不完全依赖给药途径来确定药品的复杂性；FDA 还会考虑剂型来确定药品的复杂性。如果产品中不涉及其他复杂性（例如，复杂的 API 或复杂的药物-器械组合），FDA 通常不会将具有复杂给药途径的溶液产品视为复杂产品（请参阅第 III.C 节中的更多详细信息）。