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根据所需环境特点，疫苗生产洁净区分为四个等级。每项生产操作都需要在运行状态下具有适当的环境洁净度水平，以最大限度地降低所处理产品或材料受到颗粒物或微生物污染的风险。为了满足运行条件，这些区域应设计为在静止状态下达到某些指定的空气洁净度水平。静止状态是设备安装完毕并运行，配备生产设备，但没有操作人员在场的状态。运行状态是设备在规定的运行模式下运行，有规定数量的人员在工作的状态。应为每个洁净室或一套洁净室定义运行状态和静止状态。
疫苗无菌生产的最低要求...
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