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执行摘要 制药行业越来越多地将患者的观点和看法纳入药物开发的各个阶段。EMA 也认识到了这一点的重要性，将患者代表纳入其委员会和决策过程。行业和监管机构现在都更进一步，利用科学方法，使患者的意见更具结构化和代表性，以便在产品开发过程中系统地考虑和捕捉对患者有意义的患者偏好和结果。一个重要的指标是 EMA 和 FDA 提出并于 2020 年 11 月获得 ICH 大会批准的《以患者为中心的药物开发反思报告》。目前，尚无关于如何生成可靠患者证据的明确指导，而且关于如何在监管评估/决策过程中使用这些证据以及其影响的信息有限。为了鼓励和优化实施以患者为中心的、更具证据驱动的方法，并向患者、处方人员和其他利益相关者提供有用的信息，需要提高透明度。 EFPIA 建议，EMA 计划制定以患者为中心的药物开发，其明确目标是，在监管决策中如何考虑患者证据，并保持透明度。应提供标准方面的指导，以确保生成的患者证据足够可靠，可以纳入监管决策过程、监管审查/决策文件（例如 EPAR）以及（如适用）产品信息中。
EFPIA 关于患者证据透明度的最终立场......
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